trans-o-flex: Ricertificazione secondo la norma ISO e le linee guida GDP

Il gruppo logistico trans-o-flex ha nuovamente superato con successo le verifiche secondo la norma DIN EN ISO 9001:2015 (sistema di gestione della qualità) e le Good Distribution Practice (GDP 2013/C343/01) per i farmaci. A tal fine, l’ente di certificazione BSI Group Deutschland ha esaminato tutte le società tedesche di trans-o-flex per quasi un mese.

(Weinheim) Da un lato, è stata attestata la conformità alla norma di qualità attuale DIN EN ISO 9001:2015. Dall’altro, i revisori hanno confermato a trans-o-flex il rispetto delle esigenti e importanti Good Distribution Practice (GDP) per il settore farmaceutico e sanitario. Il sistema di gestione della qualità di trans-o-flex è stato certificato per la prima volta nel 1995. La conformità alla GDP è stata attestata per la prima volta nel 2010 e poi elevata a un nuovo livello nel 2013 con la pubblicazione del nuovo EU-GDP. “Il rispetto delle linee guida GDP è per noi, come specialisti nel mercato farmaceutico e sanitario, una cosa scontata da anni”, afferma Wolfgang P. Albeck, presidente del consiglio di amministrazione di trans-o-flex. “I nostri clienti farmaceutici possono così dimostrare, durante i controlli delle autorità, che la sicurezza e la qualità dei farmaci sono state sempre garantite anche durante lo stoccaggio e il trasporto. La certificazione GDP riflette la qualità di trans-o-flex, che ovviamente beneficia anche i clienti al di fuori del settore sanitario.”

Nel corso dell’audit esterno di BSI, sono stati esaminati i sistemi di gestione della qualità e la conformità alla GDP di trans-o-flex Express, delle società di rete trans-o-flex, del servizio logistico trans-o-flex e di trans-o-flex ThermoMed (specialista nei trasporti attivi a temperatura controllata da 2 a 8 gradi Celsius). In questo modo, sono stati esaminati contemporaneamente i processi di tutte le società tedesche di trans-o-flex nei settori dello stoccaggio e del trasporto. Inoltre, sono stati analizzati i range di temperatura particolarmente rilevanti per i farmaci: il controllo attivo della temperatura a 15-25 gradi Celsius e a 2-8 gradi Celsius. Il certificato attesta che trans-o-flex soddisfa le linee guida europee per lo stoccaggio e il trasporto di prodotti sanitari non soggetti a refrigerazione, così come i requisiti per i farmaci sensibili alla temperatura. I criteri esaminati includono il controllo qualità, la formazione, la sicurezza, la pulizia e le procedure di monitoraggio interne. La nuova certificazione di trans-o-flex è valida per tre anni. Dopo di che è prevista una completa ricertificazione.

Foto: © trans-o-flex